安心簽!化粧品 SA 必懂法規與職責 立即報名!!! 中華化粧品安全資料簽署人員協會 課程規劃表 課程名稱:安心簽!化粧品 SA 必懂法規與職責課程日期:115 年 1 月 24 日(六) 課程時間:13:30-16:40(中場休息 10 分鐘) 課程說明:課程分為三大講題,希望教學方式以專題講授、案例研討、情境演練與範 例撰寫指引為主,兼具理論與實務。 講師介紹:李文鴻博士 黃世洋律師 報名費用:協會會員:$1800、早鳥:$2500(12/31完成報名)、三人同行:$2500、一般人員:$3800 報名表單:https://forms.gle/fhkreL8TD45xxKoB9 項次 內容說明 時間 講師 講題一 SA 制度沿革、法規依據、資格要件、三角關係與責任界定,採專題講授與條文解讀。 13:30 黃士洋律師 講題二 刑事/民事/行政責任;專業權利(資料請求、獨立判斷、拒簽);專業義務(進修、保密、利益迴避、文件保存);以案例研討為主。 13:50 ~ 15:00 Tea Break 休息時間 10 分鐘 講題三 PIF 第 16 項法定與審查重點、報告架構、文獻品質判定、專業術語精準使用、簽署聲明格式;含範例解析 與即時修訂演練。...
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歐盟EC發布消費警訊,Nishman之化粧品「Hair Wax Gumgum」而回收乙事。 2025/10/13
歐盟EC發布消費警訊,Nishman之化粧品「Hair Wax Gumgum」,因產品含有Dibutyl phthalate (DBP),而回收乙事。 2025/10/13 事件過程:◎ 歐盟EC發布消費警訊,Nishman之化粧品「Hair Wax Gumgum」(批號:24055969),因產品含有Dibutyl phthalate (DBP) (檢測值:0.00083 % by weight),而回收乙事。◎ 依據衛生福利部113年3月21日衛授食字第1131601051號公告修正「化粧品禁止使用成分表」,Dibutyl Phthalate (DBP)為化粧品禁止使用成分,化粧品於製造過程中,如因所需使用原料或其他因素,且技術上無法避免,致含自然殘留微量時,則其最終製品中所含鄰苯二甲酸酯類成分之總殘留量,不得超過100ppm。◎ 依據化粧品衛生安全管理法第6條規定,化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分,但因當時科技或專業水準無可避免,致含有微量殘留,且其微量殘留對人體健康無危害者,不在此限。違反者,依同法第16條規定,該違規之化粧品不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用;第17條規定,化粧品製造或輸入業者應即通知販賣業者,並於主管機關所定期限內回收市售違規產品;第18條規定,經主管機關認定有害衛生安全,該違規之化粧品沒入銷毀之;第22條規定,處新臺幣2萬元以上500萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化粧品之登錄或許可證。(李文鴻教授)
觀看更多>>歐盟消費警訊,ALFAPARF MILANO之化粧品含有Glyoxylic acid未依規定充分標示使用注意事項,而回收乙事。
事件過程:◎ 歐盟EC發布消費警訊,ALFAPARF MILANO之化粧品「Keratin Therapy LISSE DESIGN SMOOTHING TREATMENT KIT EXPRESS, Step 2 Smoothing Fluid Mousse Maker」(批號:24D434IA00),因產品含有Glyoxylic acid (檢測值:18.4%)惟未依規定充分標示使用注意事項,而回收乙事。Glyoxylic acid (檢測值:18.4%)可怕的數值https://www.anses.fr/en/content/alert-confirmed-glyoxylic-acid-hair-straightening-products?utm_source=chatgpt.com 已知的腎毒性證據臨床案例: 有報告指出,使用含有草醛酸的髮直(拉直)產品後,出現急性腎損傷(Acute Kidney Injury, AKI)。例如,一項共 13 位女性患者案例中,12 人於暴露後出現 AKI。 腎臟活體檢查中,發現「鈣草酸鹽(calcium oxalate)結晶」沉積於腎小管內為主。(PubMed) 監管機構 ANSES(法國食品/環境/職業安全機構)已確認草醛酸在髮直產品中「極有可能」是導致急性腎衰竭的原因之一。(Anses) 動物/機制研究:在鼠類試驗中,經皮(透過皮膚)塗佈含 10 % 草醛酸的乳霜,發現尿中草酸(oxalate)排出顯著上升,並在腎臟中發生鈣草酸鹽沉積、腎損傷表現。(PubMed) 機制上推測:草醛酸/其衍生物於體內被代謝成草酸(oxalic acid),草酸再與鈣結合生成鈣草酸鹽結晶,沉積於腎小管造成危害(草酸鹽腎病變、腎小管損傷)。(即「皮膚吸收 → 代謝 → 草酸產生 → 結晶沉積 → 腎損傷」)(PubMed) 監管與警示:法國 ANSES 已對髮廊使用含草醛酸產品發出警示,建議迴避這類產品,並啟動對其腎毒性風險的專家評估。 (李文鴻教授提供)
觀看更多>>What is a PIF file?
According to Article 4 of the “Cosmetics Hygiene and Safety Management Act” and the “Regulations Governing the Management of Cosmetics Product Information Files”, cosmetic manufacturers or importers of a certain scale that have been announced by the central competent authority shall establish a Product Information File (PIF) before supplying, selling, giving away, publicly displaying, or providing cosmetics to consumers for trial. This is to ensure that the cosmetics on the market have undergone appropriate safety assessments, proving that the cosmetics on the market can be used safely, and to store the product information file at the address indicated on the product label for verification by the competent authority.












